Archiv der Kategorie: News

CFDA erlässt neue Gebührenordnung für Medizintechnik und Arzneimittel

CFDA erlässt neue Gebührenordnung für Medizintechnik und Arzneimittel 

Am 27.05.2015 gab die CFDA (China Food and Drug Administration) bekannt, dass ab sofort Gebühren für die Registrierung von medizintechnischen Geräten und Arzneimitteln der Klasse II und III fällig werden. Die neue Regelung betrifft Neu- und Änderungsanträge und die Verlängerung von Registrierungen nach fünf Jahren.

In Ausnahmefällen können die Gebühren nach kritischer Prüfung durch die chinesischen Behörden erlassen werden. Insbesondere sind davon kleinere Firmen mit innovativen medizintechnischen Produkten betroffen.

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Geänderte Einfuhrkontrollen für Kindersitze und Aluminiumfelgen in China

AQSIQ und GACC haben mit der Bekanntmachung 146/2014 die sofortige Kontrolle von Kindersitzen und Aluminiumfelgen sowie Reifenteilen beim Import und auch beim Export durch die lokalen Zoll- und Quarantänebehörden verfügt.

Für Kindersitze tritt zudem ab 01.09.2015 die CCC Zertifizierungspflicht in Kraft.

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Aktualisierung von CCC Produktgruppen

Die chinesische Zertifizierungsbehörde CNCA hat die CCC-relevanten Produktgruppen mit weiteren Kategorien aktualisiert. U.a. sind für die Gruppe 11. für KFZ-Komponenten z.B. Dämm-Materialien im Motorraum, Fußmatten, Dashboards oder Rückfahrkameras dazugekommen. In der Gruppe 20. für Spielzeug und Kinderprodukte wurden Kindersitze aufgenommen.

Zudem sind die bisher 22 Gruppen auf 20 reduziert worden. Dabei wurden die Gruppen für Latexprodukte und medizintechnische Geräte entfernt, da diese zur CFDA übergegangen sind.

Die aktuell relevanten CCC Produktgruppen sind:

1. Elektrische Leitungen und Kabel
2. Elektrische Schalter und Anlagen für Schutz oder Verbindungen
3. Niederspannungsanlagen
4. Motoren
5. Elektrische Werkzeuge
6. Schweißmaschinen
7. Haushaltsgeräte
8. Audio- und Videoapparate
9. Computer und Computerzubehör
10. Leuchten
11. Kraftfahrzeuge und sicherheitsrelevante KFZ-Komponenten
12. Reifen für Kraftfahrzeuge
13. Sicherheitsglas
14. Landwirtschaftliche Maschinen
15. Telekommunikationsanlagen und –zubehör
16. Feuerlöschgeräte
17. Einbruchsschutz- und Sicherheitsausrüstung
18. Drahtlos-Netzwerkgeräte
19. Dekorations- und Einpassungsprodukte
20. Spielwaren und Produkte für Kinder

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Umfangreiche Aktualisierung der CCC Richtlinien für die Automobilindustrie

Umfangreiche Aktualisierung der CCC[1] Richtlinien für die Automobilindustrie

 

Zum 01.01.2015 traten für Fahrzeuge und deren Komponenten neue CCC Richtlinien in Kraft. Alle Neuerungen wurden in chinesischer Sprache auf der Internetseite der CNCA[1] veröffentlicht. Auf Basis dieser generellen Richtlinien wurden nun von den zuständigen Zertifizierungsorganisationen, CQC[2] und CCAP[3], weitere Detaillierungen erarbeitet und Anfang dieses Jahres veröffentlicht. Sie gelten zusätzlich zum allgemeinen Regelwerk und sind momentan ebenfalls nur in Chinesisch verfügbar.

Hersteller mit bestehenden Zertifikaten müssen ihre Zertifizierung bis zum 31.12.2016 auf die neuen Richtlinien umstellen. Produkte, die bisher nicht zertifizierungsrelevant waren, (Unter anderem sind neu hinzugekommen: Instrumententafeln/Dashboards, Fußmatten, Dämmmaterialien, Rückfahrkameras) müssen bis zum 31.12.2015 zertifiziert werden. Ansonsten dürfen sie ab 2016 nicht mehr nach China importiert oder in China vertrieben werden.

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[1] China National Certification Administration

[2] China Quality Certification Centre

[3] China Certification Centre for Automotive Products

 

Änderungen zu der Druckbehälterrichtlinie für die VR China

Änderungen zu der Druckbehälterrichtlinie für die VR China

Am 03.11.2014 veröffentlichte die AQSIQ in ihrer Bekanntmachung Nummer 114 für das Jahr 2014, dass die Definition für Druckbehälter aktualisiert wird. Die neue Bestimmung erläutert genauer unter welchen Bedingungen Druckbehälter, Boiler oder Kessel eine Lizenz der SELO benötigen. Die neue Richtlinie tritt mit sofortiger Wirkung in Kraft.

Eine wichtige Änderung stellt die Abkehr vom 25 l bar Druck-Volumen-Produkt dar. In der neunen Richtlinie sind z.B. nur noch Boiler mit einem Volumen >= 30 Liter und >= 0.1 MPa Druck lizenzpflichtig.

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Änderung zu Gültigkeit von CCC Kennzeichnungsgenehmigung

Am 24.10.2014 gab die chinesische Behörde CNCA bekannt, dass die Gültigkeitsdauer von Genehmigungen zur CCC Kennzeichnung (Permission of Printing/Impressing CCC Mark) zum 01.01.2015 geändert wird.

Bisher mussten Genehmigungen zur CCC Kennzeichnung jährlich erneuert werden. Ab dem nächsten Jahr soll das Gültigkeitsdatum einer Genehmigung mit dem des zugehörigen Zertifikats übereinstimmen. Die Gültigkeit kann somit maximal 5 Jahre betragen.

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17 neue Implementierungsrichtlinien für die CCC Zertifizierung

Am 16.07.2014 hat die CNCA mit der Bekanntmachung 23/2014 siebzehn neue Implementierungsrichtlinien (Implementation Rules) für die CCC Zertifizierung veröffentlicht. Die neuen Richtlinien betreffen sowohl elektrische Komponenten, wie zum Beispiel Kabel und Leitungen, Schalter und Schaltgeräte, Elektromotoren, Elektrohandwerkzeuge, Schweißanlagen, Haushaltsgeräte, Audio- und Videogeräte, IT- und T-Geräte und Leuchten, als auch nichtelektrische Produkte, wie zum Bespiel Sicherheitsglas, landwirtschaftliche Geräte, Diebstahlwarnanlagen und Dekorationsprodukte.
Die neuen Implementation Rules treten am 01.09.2014 in Kraft. Existierende CCC Zertifikate verfallen nicht, sollten allerdings bei nächster Gelegenheit auf die neuen Implementierungsrichtlinien umgestellt werden.

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Neue Richtlinie zur Erstellung von Handbüchern für Medizintechnik in der VR China

Am 30.05.2014 hat die CFDA mit der Bekanntmachung 9 eine neue Richtlinie veröffentlicht. Dort werden folgende Anforderungen, die bei der Erstellung von Handbüchern für medizinische Geräte in der VR China gelten, beschrieben:

  1. Grundlegende Anforderungen, wie zum Beispiel die Übereinstimmung mit den einschlägigen nationalen Gesetzen und Verordnungen sowie nationalen Normen und Industriestandards der VR China
  2. Anforderungen an den Inhalt, wie zum Beispiel, dass der Produktname im Handbuch in chinesischer Schrift dargestellt werden und mit dem Namen in den Antragsunterlagen übereinstimmen muss. Außerdem ist die Produktklassifizierung im Handbuch anzugeben.

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Bestimmungen für Begleitdokumente und Kennzeichnung von Druckbehältern in China konkretisiert

Bestimmungen für Begleitdokumente und Kennzeichnung von Druckbehältern in China konkretisiert

Am 23.04.2014 erschien die Bekanntmachung 13 von SELO . Dort wird beschrieben, welche Begleitdokumente für die Lieferung von Druckbehältern erforderlich sind:

 Design-Dokumente gemäß TSG R0004-2009 Kapitel 3.4
 Produkt- und Materialzertifikate gemäß TSG R0004-2009 Kaptiel 4.1.4.1
 Montage-und Wartungsanleitungen

Außerdem sind Typenschild und Sicherheitshinweise an einer gut sichtbaren Stelle anzubringen und genau wie die Installations- und Wartungsanleitung in chinesischer Sprache bereitzustellen.

Markenrecht-Reform in China

Reformiertes Markenrecht in der VR China  

Am 1.5.2014 treten in der VR China umfangreiche Reformen zum Markenrecht in Kraft, die der Nationalkongress am 30.8.2013 verabschiedet hat.

Die wesentlichen Neuerungen betreffen die Anmeldung von Soundmarken und Waren in mehreren Klassen gleichzeitig. Die Anmeldung kann nun auch online erfolgen und das Trade Mark Office ist zum ersten Mal an eine Bearbeitungsfrist von 9 Monaten gebunden.

Aufgrund der Reform werden die Zahl der Widerspruchsberechtigten und die Widerspruchsgründe eingeschränkt, um Widersprüche von Unbeteiligten zu vermeiden. Verstöße gegen das Markenrecht werden strenger geahndet; die Obergrenze für Schadensersatzansprüche wurde angehoben, gleichzeitig kann ein Markeninhaber die für die Verfolgung der Markenverletzung entstandenen Kosten einfordern.

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