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China – Zertifizierungspflicht nach CCC für zahlreiche Produkte aufgehoben

 
China – Zertifizierungspflicht nach CCC für zahlreiche Produkte aufgehoben.
Am 15.06.2018 veröffentlichten die Behörden SAMR (State Administration for Market Regulation) und CNCA (Certification and Accreditation Administration of the People’s Republic of China) in ihrer Bekanntmachung 11/2018, dass für einige Produktgruppen ab 01.10.2018 ermöglicht wird, die Pflichtzertifizierung nach CCC (China Compulsory Certification) in eine Herstellererklärung umzuwandeln, ähnlich wie bei der CE-Kennzeichnung. Die bisher obligatorische Werksinspektion entfällt. Stattdessen wird eine Dokumentation zur Produktsicherheit und Sicherheitsrisiken verlangt.

Dabei wird für den Prozess zur Herstellererklärung zwischen zwei Typen unterschieden:

Typ A
Testberichte können von einem akkreditierten Testlabor und unter Umständen sogar von einem eigenen Labor verwendet werden.

Typ B
Es müssen Testlabore, die für CCC akkreditiert worden sind, eingesetzt werden.

Firmen die die bisherige Methode der CCC-Zertifizierung beibehalten möchten, können dies beantragen.

Die aktuell bereitgestellten Informationen zur Umsetzung der Herstellererklärung und zum Übergang sind noch lückenhaft. Wir erwarten weitere Details bis Oktober, insbesondere wie, wo und ab wann die Herstellererklärungen einzureichen sind.

Betroffene Produktegruppen für eine Konformitätserklärung:

Produktgruppe Zugehörige Durchführungsrichtlinie Typ
Niederspannungsschalterausrüstung: komplette Netzschalterausrüstung, Bus-Hauptleitungssystem (Bus-Steckplatz), Verteiler, Niederspannungssatz des Blindleistungskompensationsgeräts CNCA-C03-01:2014 A
Motoren mit niedriger Leistung CNCA-C04-01:2014 B
Kleines Wechselstrom-Lichtbogenschweißgerät;Wechselstrom-Lichtbogenschweißgerät;

Gleichstrom-Lichtbogenschweißgerät;

WIG Lichtbogenschweißmaschine;

MIG / MAG Lichtbogenschweißgerät;

Lichtbogenschweißgerät;

Plasma-Lichtbogenschneider;

Plasma-Lichtbogenschweißgerät;

Lichtbogenschweißen Transformator Anti-Elektroschock-Gerät;

Schweißkabel-Kupplungsvorrichtung;

Widerstandsschweißgerät;

Silk Liefergerät;

WIG-Schweißbrenner;

MIG / MAG-Schweißpistole;

Elektrische Zange.

CNCA-C06-01:2014 B
Motor-Kompressor CNCA-C07-01:2017 B
Geräte mit Nennspannung kleiner oder gleich 5 V DC, Nennleistung weniger als 15 W (oder 15 VA) und keine wiederaufladbare Batterie in IT-Geräten, Audio- und Videogeräten (Geräte der Kategorie III) CNCA-C08-01:2014CNCA-C09-01:2014 B
Kraftfahrzeug Interieur-Material und Dämmstoffe CNCA-C11-09:2014 B
Kraftfahrzeug Schlösser und Scharniere CNCA-C11-10:2014 B

 

Des Weiteren wurde bekannt gegeben, dass eine Reduzierung der Produkte, die unter CCC fallen, vorgenommen wurde. Die Änderung tritt ab dem Datum der Veröffentlichung in Kraft, d.h. ab dem 15.06.2018.

Die zuständigen Zertifizierungsorganisationen sind angewiesen, betroffene Zertifikate umgehend zu annullieren.

Die Zertifizierungsorganisationen bieten den betroffenen Firmen an, ihre bisherige CCC-Zertifikate in eine freiwillige Zertifizierung umzuwandeln. Dabei darf unter Umständen nicht mehr mit dem CCC-Logo gekennzeichnet werden, sondern müsste ggf. auf das Logo der Zertifizierungsorganisation geändert werden. Eine freiwillige Zertifizierung kann zur Abgrenzung von Mitbewerbern, oder aufgrund von Konsumentenerwartungen, durchaus Sinn machen.

Wir beraten und unterstützen Sie gerne bei der Umstellung auf das neue System, wie auch bei der Übertragung der bisherigen CCC-Zertifizierung auf eine freiwillige Zertifizierung für den chinesischen Markt.

Nicht mehr relevant zur Zertifizierung:

Produktgruppe Zugehörige Durchführungsrichtlinie
Industrielle: Steckdosen; Gerätekoppler CNCA-C02-01:2014
Baustellenausrüstung (ACS); Stromverteiler für öffentliche Netze CNCA-C03-01:2014
Nicht brennbare elektrische Flüssigkeitsspritzpistole;  elektrische Schere; Einfädelmaschine; elektrische Kettensäge; elektrische Hobelmaschine; elektrische Astschere CNCA-C05-01:2014
Video (Display) Röhre; Antennenverstärker CNCA-C08-01:2014
Computerspielmaschine; computergestützte Lernmaschine CNCA-C09-01:2014
Motoradmotor CNCA-C11-03:2014
Kraftfahrzeug Fanfare CNCA-C11-05:2014
Kraftfahrzeug Bremsschlauch/-Leitung CNCA-C11-06:2014
Kraftfahrzeug Kraftstofftank CNCA-C11-11:2014
Modem (mit Karte); ISDN-Terminal CNCA-C16-01:2014
Entzündbare Gasalarmprodukte; Elektrisches Feuerüberwachungssystem CNCA-C18-01:2014
Aerosol-Feuerlöschgerät CNCA-C18-03:2014
Diebstahlwarnanlage für Kraftfahrzeuge CNCA-C19-01:2014
WLAN-Produkte CNCA-C20-01:2007
Beton Frostschutzmittel CNCA-C21-01:2014

Weitere Informationen zu den angesprochenen Themen erhalten Sie bei:

Cisema GmbH Austria

Franzensgasse 19/2
A-1050, Vienna

Telefon: +43 (0)1 405 2952-00

Fax: +43 (0)1 253 3033 8601

Email: office@cisema.at

 

  1. Akkreditierung der CCC-Zertifizierungsorganisation CAQC für Automotive Komponenten

 

Die CNCA (Certification and Accreditation Administration of the People’s Republic of China) gestattet mit ihrer Bekanntmachung Nr. 43-2017, dass CAQC (Cyberspace Administration of China) für Automotive Produkte CCC (China Compulsory Certification) Zertifizierung durchführen darf, z.B. Sicherheitsgurte, Hupe, Bremsleitungen, Außenbeleuchtung und Lichtsignaleinrichtungen, Indirekte Sichtgeräte, Kraftstofftanks (Metall und Kunststoff), Sitze und Kopfstützen, Rückhaltesystem für Kinderrückhaltesysteme.

 

Der bisherige Zulassungsumfang begrenzte sich auf Interieur und Dämmmaterialien, Türschlösser und Scharniere.

 

Somit haben Antragssteller im Automotive-Bereich eine weitere Wahlmöglichkeit zum bisherigen Duopol der Organisationen CQC (China Quality Certification Center) und CCAP (China Certification Centre for Automotive Products).

 

 

  1. Vorankündigung: Chinaseminare 2018

 

Vortragender: DI Stefan Fischer

Geschäftsführender Gesellschafter, Cisema (Hong Kong) Limited; war als General Manager, China für den Aufbau von mehreren Repräsentanzen, Joint Ventures, Tochtergesellschaften sowie den Aufbau und Leitung des lokalen Einkaufs in China zuständig. Seine Spezialgebiete sind: Qualitätssicherung, Lieferantenmanagement & Outsourcing. Beruflicher Werdegang: Projektmanager, Entwicklung von Automatisierungssystemen, Waldrich Coburg; Entwicklungsleiter Telekommunikationsnetze, Siemens München; Regionalverantwortung für Telekommunikation, Sie-mens Australien, Japan, Singapur China;

 

SEMINAR 1: „Export nach China – Zoll, Zertifizierung & Vertragsgestaltung“

 – Mittwoch, 11 April 2018 in Wien (ICC)

Das 6,5%ige Wachstum Chinas ist in Proportion zum Weltmarkt noch immer recht viel – und China sucht zunehmend Qualität. Jetzt werden die Weichen für einen wohl längerfristig etablierten Markt gestellt. Die Parallelen zur Entwicklung Japans in den 80er Jahren und Koreas & Taiwans in den späteren 90er Jahren sind unübersehbar. Diese letzteren 3 Staaten sind heute treue Anhänger österreichischer Qualität. Nutzen Sie die Chancen, die dieser noch wachsende Markt Ihnen bietet.

Dieses Seminar beantwortet u.a. diese Fragen:

  • – Welche Besonderheiten bei der Warenabfertigung sind zu beachten?
  • – Wie läuft die Zollabfertigung in der VR China ab? Welche Dokumente sind notwendig?
  • – Wie hoch sind die Zölle, Gebühren u. Steuern?
  • – Was ist bei der Zertifizierung zu beachten?
  • – Was ist bei der Gestaltung von Exportverträgen mit chinesischen Partnern zu beachten?
  • – E-Commerce in China – Was ist zu beachten?

Sie erhalten einen Überblick über die aktuelle importseitige Zollpraxis in China und erfahren welche aktuellen Anforderungen bei der Zertifizierung und beim Warenverkehr mit China zu beachten sind. Erfahren Sie was beim Aufbau und Betrieb von chinesischen Websites zu beachten ist, damit Ihr Unternehmen und Ihre Produkte auch in China gefunden werden. Und lernen Sie was bei der Gestaltung von Exportverträgen mit China zu beachten ist, damit diese auch durchsetzbar sind.

Erfahrene China-Experten vermitteln Ihnen die notwendigen Informationen und Rechtsgrundlagen, die Sie in diesen Bereichen benötigen und geben hilfreiche Tipps und Tricks für eine reibungslose Abwicklung Ihrer Geschäfte.

Seminar_Einladung CHINA Zertifizierung+Zoll_11April2018

 

 

SEMINAR 2: „Einkauf in China – Recht, Qualitätssicherung, Zoll, Transport“

– Dienstag, 10 April 2018 in Wien (ICC)

 

China ist die weltgrößte Exportnation. „Sourcing in China“ ist schon lange fixer Bestandteil des Beschaffungsmix vieler Unternehmen. Dennoch stehen einige Firmen dem Einkauf in China skeptisch gegenüber. Doch die Qualität vieler chinesischer Produkte steigt, aber auch deren Kosten.

 

Wo ist die wirtschaftliche Balance zwischen Qualität, Zuverlässigkeit, Zertifikaten, IP Schutz, langer Logistikkette – aber hochinteressanten Preisen. Die oft geringere Beachtung von Verträgen, aber doch der Hunger vieler chinesischen Unternehmer international als seriös anerkannt zu werden.

 

Dieses Seminar wird Ihnen genau auf diese Fragen praxisnahe Antworten geben um Risiken zu vermeiden.

 

Wie können Sie mit vorhersehbaren Schwierigkeiten konstruktiv und präventiv umgehen? Es werden Maßnahmen vorgestellt, ein gut strukturiertes lokales Qualitäts- und Lieferantenmanagement in China aufzubauen oder weiterzuentwickeln. Auch Zertifikate, der logistische Aufwand und Exportregularien werden besprochen.

 

Praxisbeispiele vermitteln wie Sie die Lieferantenauswahl, -prüfung und -entwicklung effizient vorbereiten und die Qualität nachhaltig sicherstellen. Lernen Sie Handelsbräuche in China, Strategien des Beschaffungsmarketings aber auch die rechtlichen Rahmenbedingungen für Importe aus China kennen.

 

Außerdem werden die Besonderheiten der Warenabfertigung, die Zollgesetzgebung und die Möglichkeiten der Zollabfertigung in der VR China besprochen. Es wird zudem auf die Zolltarife, Zollwertvorschriften und die Dokumente im Warenverkehr eingegangen.

 

Unsere Experte zeigt Ihnen die Probleme und Fußangeln und bieten Ihnen praxisnahe Lösungen.

 

Das Seminar wird Sie in die Lage versetzen, Ihre Lieferantensuche effizient zu gestalten und Ihre Beschaffungs-kosten zu minimieren. Darüber hinaus lernen Sie, wie Sie die Qualität Ihrer Importe sichern können.

 

Seminar_Einladung EINKAUF in China_10April2018

 

 

SEMINAR 3: „Medizintechnik China – Marktpotenzial und Produktzulassung

 

Der chinesische Markt für Medizintechnik zählt bereits zu den 20 größten der Welt und entwickelt sich weiterhin rapide. Internationale Anbieter sind bereits seit Jahren mit gut laufenden Geschäftsbereichen in der VR China präsent. Seit kurzem engagieren sich verstärkt kleine und mittelgroße Unternehmen der Medizintechnik in China und verzeichnen expandierende Umsätze. Die Markteintrittsbarrieren jedoch sind in der VR China sehr hoch gesetzt. Bis zur Lizenz oder zum Genehmigungszertifikat muss ein langwährender, vielschrittiger Prozess durchlaufen werden. Dieses Seminar gibt einen fundierten Überblick der chinesischen Medizintechnik-Gegebenheiten und eine detaillierte Beschreibung der Zulassungsverfahren.

 

Seminarinhalt

–          Marktüberblick Medizintechnik-Produkte in China

–          Rechtliche Rahmenbedingungen

–          Prozess, Anforderungen und Unterlangen der CFDA Zulassung

–          Besonderheiten für Medizintechnik

–          Besonderheiten für Medikamente

–          Besonderheiten für Lebensmittel

–            Distributoren und Vertriebskanäle für Medizintechnik, Medikamente, Lebensmittel und Nahrungsergänzungsmittel in China

 

Aktueller Termin:

15.05.2018 (Köln)

VDDI – Sitzung der Technischen Kommission Dental

Ansprechpartnerin: Hr. Stock, Tel. 0221 500 687 23

 

 

  1. Dienstleistungen der Cisema GmbH im Bereich Zertifizierungen in China

CFDA-Zulassung steht für China Food and Drug Administration, ehemals SFDA – State Food and Drug Administration) sind wichtig für den Import von Medikamenten, Lebensmitteln, medizinischen Geräten und kosmetischen Produkten in die V.R. China.

Die Erlangung der CFDA-Zulassungen ist aufwändig und kann, je nach Produkt, zwischen 9 Monaten und mehreren Jahren dauern. Die Kosten, und benötigte Zeit, für eine Zulassung richten sich unter anderem nach in China auszuführenden klinischen Studien. Sollten sie für die Zulassung benötigt werden, können sie langwierig und kostenintensiv sein.

Cisema kann für Unternehmen, die eine CFDA-Zulassung anstreben, ein komplettes Spektrum an Dienstleistungen anbieten:

  • Beratung bezüglich geltendem Recht und relevanten Regulierungen
  • Feststellung der CFDA-Zulassungspflicht
  • Unterstützung bei der Vorbereitung des Antrags auf CFDA-Zulassung
  • Unterstützung bei der Vorbereitung und Durchführung aller benötigten Studien und Tests
  • Unterstützung bei den Folgeaktivitäten
  • Unterstützung bei der Bereitstellung benötigter Materialien während der Zulassung

Zögern Sie nicht, bei weiteren Fragen auf uns zuzukommen oder ein unverbindliches Angebot anzufordern. Sie erreichen uns unter:

 

DI HARALD HOSCHOPF

Geschäftsführer

 

Cisema GmbH Austria

Franzensgasse 19, Top 2, 1050 Wien

Tel.: +43 (0) 1 4052952-0

Email: office@cisema.at .

Web: www.cisema.at


CFDA erlässt neue Gebührenordnung für Medizintechnik und Arzneimittel 

Am 27.05.2015 gab die CFDA (China Food and Drug Administration) bekannt, dass ab sofort Gebühren für die Registrierung von medizintechnischen Geräten und Arzneimitteln der Klasse II und III fällig werden. Die neue Regelung betrifft Neu- und Änderungsanträge und die Verlängerung von Registrierungen nach fünf Jahren.

In Ausnahmefällen können die Gebühren nach kritischer Prüfung durch die chinesischen Behörden erlassen werden. Insbesondere sind davon kleinere Firmen mit innovativen medizintechnischen Produkten betroffen.

Weitere Informationen zu den angesprochenen Themen erhalten Sie bei:

Cisema GmbH Austria
Tel.: +43 1 405 2952 0
Fax: +43 1 253 3033 8601
E: office@cisema.at
www.cisema.at